A WHO besorolta a Sinopharm COVID-19 vakcinát sürgősségi felhasználásra, zöld utat adott ennek az oltásnak a globális bevezetésére. A Sinopharm vakcinát a Beijing National Bio-Institute of Biological Products Co Ltd., a China National Biotec Group (CNBG) leányvállalata gyártja.
"Ennek az oltóanyagnak az a lehetősége, hogy gyorsan felgyorsítsa a COVID-19 vakcinához való hozzáférést azokban az országokban, amelyek meg akarják védeni az egészségügyi dolgozókat és a veszélyeztetett lakosságot" - mondta Dr. Mariângela Simão, a WHO egészségügyi termékekhez való hozzáférésért felelős főigazgató-helyettese. "Arra kérjük a gyártót, hogy vegyen részt a COVAX létesítményben, és járuljon hozzá az oltások igazságosabb elosztásának céljához."
WHO vészhelyzeti felhasználási lista
A sürgősségi felhasználási lista (EUL) eljárás értékeli az új egészségügyi termékek alkalmasságát közegészségügyi vészhelyzetek esetén. A cél a gyógyszerek, oltások és diagnosztika lehető leggyorsabb rendelkezésre bocsátása a vészhelyzet kezelésére, a szigorú biztonsági, hatékonysági és minőségi kritériumok betartása mellett. Az értékelés mérlegeli a veszélyhelyzet jelentette veszélyt, valamint a termék használatából származó előnyöket az esetleges kockázatokkal szemben.
Az EUL útvonal magában foglalja a késői II. És III. Fázisú klinikai vizsgálatok adatainak szigorú értékelését, valamint a biztonságra, a hatásosságra, a minőségre és a kockázatkezelési tervre vonatkozó lényeges kiegészítő adatokat. Ezeket az adatokat független szakértők és a WHO munkacsoportjai vizsgálják felül, figyelembe véve a vizsgált oltóanyag jelenlegi bizonyítékait, a felhasználás ellenőrzésének terveit és a további tanulmányok terveit.
Az EUL folyamat részeként a vakcinát előállító vállalatnak köteleznie kell magát, hogy továbbra is adatokat állít elő az oltás teljes engedélyeztetése és a WHO előminősítése érdekében. A WHO előminősítési folyamata folyamatosan értékeli az oltási kísérletekből és a bevezetésből származó további klinikai adatokat annak biztosítása érdekében, hogy a vakcina megfeleljen a szélesebb körű elérhetőség érdekében szükséges minőségi, biztonsági és hatékonysági előírásoknak.
A WHO felsorolta a sürgősségi alkalmazásra szánt Pfizer / BioNTech vakcinát is 2020. december 31-én; két AstraZeneca / Oxford COVID-19 vakcina 2021. február 15-én, az AstraZeneca-SKBio (Koreai Köztársaság) és az Indiai Szérum Intézet gyártotta; és COVID-19 vakcina Ad26.COV2.S, amelyet Janssen (Johnson & Johnson) fejlesztett ki 2021. március 12-én.
Listák
A WHO felsorolta a sürgősségi felhasználásra szánt Pfizer / BioNTech , Astrazeneca -SK Bio , India Serum Institute , Janssen és Moderna oltásokat is.
Lásd az EUL listáit
Tovább